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셀트리온, 코로나19 치료제 조건부 허가 신청

 

 

셀트리온이 29일 코로나19 항체치료제인 CT-P59(성분명:레그단비맘·Rdgeanvimab)의 조건부 허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다. 셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 계획대로 완료했고, 임상 결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득 절차에도 즉시 착수했다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다. 다만, CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다. 셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 또, 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라면서 “이를 통해 CT-P59가 성분명 ‘레그단비맙’처럼 코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다”고 전했다. 한편, 셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다. 셀트리온의 치료제로 인해 1년 내내 코로나에 지친 국내외의 많은 사람들에게 희망과 웃음을 되찾게 되길 바란다.
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김영옥 보건복지위원장, 『지역아동센터 중학생 위한‘서울런’지원』추진 적극 환영
[아시아통신] 서울특별시의회 보건복지위원회 김영옥 위원장(국민의힘, 광진3)은 서울시가 오는 7월부터 지역아동센터 중학생 500명을 대상으로 추진하는 ‘서울런’ 시범사업과 향후 사업 확대 계획에 대해 “교육 사각지대 해소를 위한 매우 의미 있는 정책”이라며 적극 환영의 뜻을 밝혔다. ‘서울런’은 취약계층 청소년을 대상으로 온라인 강의와 1대1 멘토링을 무료로 제공하는 서울시의 대표 교육복지 사업이다. 특히 이번 시범사업은 아동복지시설인 지역아동센터 청소년들을 대상으로 실시간 멘토링과 학습 콘텐츠 개방, 전용 ID를 활용한 학습관리 기능 강화 등을 포함하고 있어 현장의 실질적 수요에 부응하는 조치로 평가받고 있다. 김영옥 위원장은 “교육에서 출발선의 차이는 곧 삶의 격차로 이어진다”라며, “서울런 대상 아동임에도 실제 이용률이 낮았던 지역아동센터를 중심으로 이번 시범사업이 추진되는 것은 매우 시의적절하며, 실제 교육복지 사각지대를 해소하는 효과가 클 것으로 기대한다”고 밝혔다. 또한 김 위원장은 “초록우산 어린이재단과 농협의 민간 후원이 더해진 이번 사업은 민관 협력의 우수 사례로, 서울시 복지 정책의 새로운 모델을 제시한다”며, “시범사업 이후 전면적인 확대