[아시아통신] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 식의약 규제혁신의 일환으로, 2025년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 밝혔다. 경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, 직접용기‧포장의 재질 삭제, 실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다. 참고로 기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인’ 및 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서’는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다. [뉴스출처 : 식품의약품안전처]
[아시아통신] 질병관리청과 한국소비자원은 양 기관이 생산·보유한 손상·위해정보 관련 데이터를 연계하여 보건정책 수립에 활용하기 위한 업무협약을 체결했다. 질병관리청은 과학적 근거 기반의 국가 공중보건 및 보건의료연구개발 중추기관으로서, 그간 의료기관 기반의 다양한 손상조사감시체계 구축을 통해 손상 발생에 대한 기초자료를 수집하고 이를 바탕으로 손상예방관리 정책의 근거를 마련해 왔다. 한국소비자원은 소비자권익증진 시책의 종합 추진 기관으로서, 안심할 수 있는 소비환경 구축을 위해 결함·위해정보 등을 수집·분석하고, 이를 기반으로 소비자위해 확산 방지 및 안전 확보 사업을 추진해 왔다. 이번 업무협약은 양 기관이 보유한 손상 및 위해정보를 공유하고, 향후 국민들에게 발생할 수 있는 손상 및 위해에 대한 예방·조치를 효율적으로 수행하기 위해 마련됐다. 양 기관은 이번 협약을 통해 손상예방 및 위해방지 관련 조사·연구, 예방·조치 분야에서의 상호 협력, 손상 및 위해정보의 제공 및 공유, 손상 및 위해정보의 품질관리, 손상예방 및 위해방지를 위한 공동 조사 수행 및 결과 발표 등을 상호협력하여 추진할 수 있게 됐다. 지영미 질병관리청장은 “이번 협약으로 국민들의 건
[아시아통신] 식품의약품안전처는 국민과 산업계의 식의약 안전관리 제도에 대한 이해를 돕고 업무에 활용할 수 있도록 민원분야 '2024 자주하는 질문집' 4종을 12월 16일 발간·제공한다고 밝혔다. 해당 질문집은 최근 1년간 국민신문고, 전화 등을 통해 접수된 민원 30만건을 분석해 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1,800개 문답을 선별·정리했으며, 올해 새롭게 도입된 제도에 대해서도 상세히 안내했다. (제1권) 식품·축산물·건강기능식품·위생용품의 ▲기준 및 규격 ▲영업허가, 등록 및 신고 ▲표시기준 ▲안전관리인증기준 ▲건강진단 항목 변경 및 검사 유예기간 신설(2024년 시행) ▲수입위생평가 대상 동물성 식품의 확대(2024년 시행) ▲구강관리용품 등 위생용품 대상 확대(2025년 시행) 등 (제2권) 의약품·의약외품의 ▲표시 및 광고 ▲마약류 반납, 중독 지원(예방교육, 마약류 중독자 치료·보호 등) ▲유통 및 안전관리 등 (제3권) 의료기기의 ▲의료기기 해당 여부 ▲표시기준 ▲제조 및 품질관리기준(GMP) ▲의료기기 품목갱신 신청 방법 및 유의사항(2024년 신청 시작) 등 (제4권) 화장품의 ▲표시·광고 및 실증 ▲기능성화장품 심사 ▲영업등록
[아시아통신] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 12월 16일 다리와 장 불편감을 완화하는 새로운 기능성 원료의 평가기준에 대한 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드라인’을 제개정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에는 최근 새로운 기능성 평가 기준 마련에 대한 업계의 요구를 반영하여 ▲인체적용시험 대상자 선정/제외 기준 ▲평가지표(바이오마커) ▲시험설계/기간 등 인체적용시험 설계시 고려해야 할 사항 등을 상세히 담았다. 특히 새로운 기능성인 ‘장시간 고정적인 자세 유지로 인한 다리의 불편감(부기) 완화’에 대한 가이드라인을 새롭게 마련했고, 장 건강 관련 건강기능식품 기능성 평가 가이드라인에 ‘장 불편감 완화’ 기능성 내용 등을 추가했다. 식약처는 이번 가이드라인이 업계의 건강기능식품 기능성 원료 평가에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 기능성 평가기법, 지표 등을 지속 마련하여 건강기능식품 산업 발전을 지원할 계획이다. [뉴스출처 : 식품의약품안전처]
[아시아통신] 보건복지부는 2025년 신규사업으로 원격중환자실(e-ICU, electronic-intensive care unit) 협력 네트워크 구축 사업(25억 원)을 추진한다고 밝혔다. 원격중환자실(e-ICU) 사업은 정보통신기술(ICT)을 활용해 지역 책임의료기관과 중소 병원 중환자실 간 네트워크를 구축하여 지역병원 중환자실 운영의 어려움을 해소하고, 중증 환자 치료 역량을 강화하고자 도입한 사업이다. 사업을 운영하는 책임의료기관 통합관제센터에는 24시간 의료진이 상주하여 지역 중환자실 환자 현황, 병상 가동 현황, 이상징후 환자 발생 내역 등 정보를 통합 관제하고, 지역 병원 중환자실 환자의 증세 악화가 감지될 경우 신속히 대응할 수 있도록 알람 기능을 지원하며, 필요시 환자에 대한 협진 서비스도 제공하게 된다. 해당 사업을 통해 2025년 초 2개 지역 및 의료기관을 신규 공모하여 원격중환자실을 구축하고, 약 1년간의 시스템 구축 및 테스트 과정을 거쳐, 2026년도부터 본격 가동할 예정이다. 고형우 첨단의료지원관은“세계적인 대한민국의 ICT 기술을 적극 활용하여, 병원 간 정보 교류를 활성화하는 것은 지역 의료인력과 인프라 부족 문제를 해결할 수
[아시아통신] 행정안전부는 12월 16일 경상남도 밀양시에서 현장 관계자, 전문가 등 200여 명이 참석하는 ‘요양원·요양병원 화재 대응 현장 세미나’를 개최했다. 이날 세미나에서는 ‘요양시설 화재 발생 현황 및 취약요인’을 주제로 한 행정안전부의 발제를 시작으로 ▴‘피난약자의 현실적 피난방안 및 해외사례’(국립소방연구원), ▴‘2018년 밀양 세종병원 화재와 그 이후’(밀양소방서)를 주제로 각 기관이 발표했다. 덕인요양원에서 추진하고 있는 화재 대비 사례와 민간 전문가(경일대 이영주 교수)의 정책제언도 함께 공유했다. 발표 이후 세미나 참석자들은 현장에서 겪는 어려움과 실제 화재 경험을 토대로 화재 대비·대응력을 강화하는 방안에 대해 논의했다. 이한경 재난안전관리본부장은 “요양시설은 자력 대피가 어려운 환자가 많은 만큼, 철저한 사전 대비가 무엇보다 중요하다”라며, “이번 세미나에서 논의된 현장 의견을 정책에 적극 반영하고, 요양시설 화재로 인한 피해를 최소화하도록 안전관리에 만전을 기하겠다”라고 말했다. [뉴스출처 : 행정안전부]
[아시아통신] 보건복지부와 한국건강증진개발원은 8월 12일부터 10월 9일까지 실시한 '제6차 국민건강증진종합계획 국민참여 정책 제안 공모전'결과를 발표했다. 이번 공모전은 제6차 국민건강증진종합계획(Health Plan 2030, 2026~2030) 수립에 앞서 건강정책에 관심이 있는 일반 국민부터 관련분야 전문가까지 폭넓게 참여하여 건강정책 수요를 발굴하고 건강정책에 대한 관심을 높이기 위해 실시했다. 총 166건의 정책 제안이 접수됐으며, 1차 서류 심사와 2차 발표 심사를 통해 전국민 부문 6편과 전문가 부문 5편으로 총 11편의 수상작이 선정됐다. 최우수상은 전국민 부문의 ‘국민의 건강정보 검색력을 높여줄 수 있는 건강정보 통합사전(K-HIT, K-Health Information Thesaurus)’이 선정됐다. 이 제안은 의료 전문가와 언어학자, 정보학자가 협력하여 전문적인 의학 임상용어와 일반 국민이 사용하는 구어적인 표현을 매칭하는 통합사전을 구축하는 것으로, 국민의 건강정보 이해능력 제고를 목적으로 한다. 이외에도 각 부문별 우수상 2편과 장려상 3편이 선정됐다. 수상작에 대해서는 12월 중 시상 예정이다. 공모전에 제안된 정책은 2026년
[아시아통신] ｢의사 집단행동 중앙재난안전대책본부｣(본부장: 국무총리)는 12월 12일 9시 정부세종청사에서 박민수 제1총괄조정관 주재로 회의를 개최했다. 이날 회의에는 관계 부처 및 지자체가 참석했으며, ①비상진료 대응상황 및 향후 계획, ②지자체 비상진료 운영 상황, ③응급의료 운영 현황, ④부처별 조치사항 및 계획 등에 대해 논의했다. １ 응급의료체계 운영 현황 정부는 운영상 어려움에도 불구하고 응급의료체계가 비교적 안정적으로 유지되고 있다고 밝혔다. 12월 11일 기준 전국 414개 응급실 중 410개가 24시간 운영 중이며, 응급실 기준 병상은 5,948개로 평시(6,069개) 대비 98% 수준이다. 응급실 내원 전체 환자 수는 12월 1주 기준 13,940명이며, 이는 평시(17,892명) 대비 78% 수준이다. 경증·비응급 환자는 5,484명이며 평시(8,285명) 대비 66% 수준으로, 응급실 과밀화가 완화되는 양상이다. 권역·지역응급의료센터의 응급의학과 전문의는 12월 9일 기준 1,611명으로, 지난해 12월 1,508명에서 100여명 증가했다. 12월 1주 기준 27개 중증·응급질환별 진료가 가능한 의료기관은 응급의료센터 181개소 중 평
[아시아통신] 보건복지부는 12월 11일'2024년 지역거점공공병원 운영평가'결과를 발표하고, 경기도의료원 이천병원, 홍성의료원, 남원의료원, 공주의료원 4개 기관이 A등급을 받았다고 밝혔다. '지역거점공공병원 운영평가'는 '지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률'제21조에 따라 평가 대상 기관의 경영상태, 지역주민 건강 증진기여도 등의 운영 성과를 평가하는 것으로, 2006년부터 매년 실시하고 있다. '2024년도 지역거점공공병원 운영평가'는 지방의료원 35개, 적십자병원 6개 등 총 41개 지역거점공공병원을 대상으로 양질의 의료(30점), 공익적 보건의료서비스(30점), 합리적 운영(20점), 책임 운영(20점) 등 4개 영역에 대해, 시·도 공공보건의료지원단 등 공공보건의료전문가로 구성된 평가위원단의 현장점검과 국민건강보험공단 전산자료 분석, 회계결산서 서류조사, 의료기관별 이용환자 및 직원 만족도 설문조사 등의 방법으로 실시됐다. 2024년도 평가 결과, 41개 기관 평균 점수는 73.6점으로 ’23년 대비 3.3점 상승했다. 등급별로는 A등급 4개 기관, B등급 28개 기관, C등급 9개 기관이며, D등급을 받은 기관은 없다. 평가 영역별 평균 점수
[아시아통신] 질병관리청은 12월 12일부터 13일까지 서울 aT센터에서 감염병 매개체 관리(감시·진단·방제) 사업 참여 지자체 담당자 및 관련 전문가 등 300여 명이 참석하는 '2024년 감염병 매개체 관리 평가회'를 개최한다. 이번 평가회는 질병관리청과 한국방역학회가 공동 주관하는 행사로, 매개체 감시와 진단, 방제 관련 관계자와 학계 전문가가 모여, 매개체 관리 사업 운영 현황 및 최신 연구 동향, 우수사례 등을 공유한다. 올해 매개체 감시 사업 결과, 모기와 참진드기 발생은 전년 대비 각각 9.9%, 30% 증가했지만, 털진드기 발생은 37.9% 감소한 것으로 확인됐다 질병관리청은 매개체 감시 결과를 기반으로 방제 시점 및 장소 등을 결정하는 '근거중심 감염병 매개체 방제사업'을 실시하여, 기존 일률적으로 시행되는 주기적 방제에 비해 방제 활동이 51.2% 감소했으며, 매개체 관련 민원 발생 또한 44.5% 감소하는 효과를 얻었다. 이와 같은 과학적 감시와 근거중심의 종합적 방제를 통해 매개체 관리 등에 많은 노력을 기울인 국방부, 지자체 보건소, 및 매개체감시 거점센터 담당자 등 총 18개 기관 및 개인에게 유공 포상이 진행되며, 이 중 6개 기관
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