[아시아통신] 식품의약품안전처는 식품제조·가공업체인 ‘(유)마더구스(경기도 안양시 소재)’가 제조하고 ‘(주)푸드머스(경기도 용인시 소재)’가 유통·판매한 ‘고칼슘 딸기크림 롤케이크’와 ‘고칼슘 우리밀 초코바나나빵’에서 식중독균인 살모넬라균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 아래 2개 제품이다. 이번 회수는 식약처, 질병관리청, 지자체(충북 청주시 상당구, 충북 진천군, 충청북도 보건환경연구원)가 최근 충북 지역 2개 집단급식소에서 발생한 식중독에 대한 원인조사를 실시한 결과, 급식으로 제공한 상기 2개 제품과 식중독 의심 증상을 보인 환자에게서 모두 동일한 유전형의 살모넬라균(살모넬라 엔테리티디스, Salmonella Enteritidis)이 검출됨에 따른 조치이다. 식약처는 안양시청에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
[아시아통신] 식품의약품안전처는 한국비엠에스제약(유)가 수입하는 희귀의약품 ‘옥타이로캡슐(레포트렉티닙)’을 6월 5일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 성인 환자의 치료에 사용하거나 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증으로 이환될 가능성이 높은 고형암 치료에 사용한다. 레포트렉티닙은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제하여 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타낸다. 식약처는 이 약이 ROS1 양성인 비소세포성폐암 또는 NTRK 유전자 융합을 보유한 고형암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
[아시아통신] 질병관리청은 태국 공중보건부 질병관리국(Department of Disease Control(DDC), Thailand Ministry of Public Health)의 대표단이 6월 4일부터 6월 5일까지 양일간 질병관리청을 방문했다고 밝혔다. 이번 방문은 새로운 감염병 대유행 대비를 위한 동남아시아 지역의 공중보건위기 대비·대응 전략을 논의하고자 추진됐다. 태국은 2023년 8월에도 질병관리청을 방문하여 고위급 간 공중보건위기대응 등을 논의했고, 이후 지속적인 협력을 이어오고 있다. 금번 회의에서 양 기관은 국외 감염병 감시체계, 긴급상황실 운영, 공중보건위기 대비·대응, 감염병 대응 자원 관리에 대한 현황 공유 및 상호협력 방안을 논의했다. 동남아시아는 열대성 기후와 활발한 인적·물적 교류 등의 지역적 특성으로 감염병 발생 가능성이 높은 지역이다. 이에 따라 태국 보건부는 감염병 정보와 대응 방안 공유를 통해 상호 역량을 강화할 수 있는 중요한 협력 파트너로 평가된다. 질병관리청은 향후 태국 보건부를 비롯한 동남아시아 지역의 파트너들과 보건 분야에서 상호 간 경험과 정보를 지속적
[아시아통신] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 업계의 의약품, 의료기기, 식품 등 제품화 지원 상담제도에 대해 제품 유형에 따른 절차 등을 명확히 안내하는 ‘식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서’를 5월 30일 발간했다. 이번 안내서는 개발자(기업)가 제품 개발 단계와 상황에 맞는 상담제도를 혼선없이 신청할 수 있도록 신청대상, 상담 유형, 상담 절차, 신청방법, 제출자료 및 지원 내용 등 전반적인 사항을 종합적으로 안내한다. 특히, 사전상담(혁신제품), 사전검토 등 유사제도 간 비교, 개발단계별 사전상담 사례, 자주 묻는 질의응답 등에 대한 내용도 담았다. 식약처는 이번 안내서를 통해 개발자(업계)가 제품 개발 상황에 맞는 상담제도를 적절히 선택·신청하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 신청자 중심의 규제 서비스를 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
[아시아통신] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 5월 30일부터 6월 18일까지 제품화 지원 프로그램 ‘바이오챌린저’ 지원 신청을 받는다고 밝혔다. ‘바이오챌린저(Bio-challenger)’는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상 제품을 선정한다. 식약처는 선정된 제품 대상으로 비임상·임상 시험설계 자문, 시험결과 해석 등 구체적·실질적인 개별 상담을 제공하고, 개발 노하우 공유 등 멘토링도 지원한다. 지원을 희망하는 업체는 전자우편으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지 → 사업소개 → 생물의약품 → 제품화지원 → 바이오의약품 마중물 사업’에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 제품화 지원 프로그램 ‘바이오챌린저’를 통해 치료를 기다리는 환자에게 안전하고 유효한 첨단바이오의약
[아시아통신] 질병관리청은 최근 인도네시아 방문 후 지카바이러스 감염증 환자가 발생함에 따라, 지카바이러스 감염증 환자 발생 위험국가 방문 시 지카바이러스 감염증에 감염되지 않도록 예방주의를 당부했다. 지카바이러스 감염증은 세계적으로 2023년 56,601명, 2024년 44,957명, 2025년은 5월까지 12,660명이 발생했다. 국가별 발생(2023년~2025년 5월)은 중남미지역 브라질(108,897명), 볼리비아(1,496명), 아르헨티나(1,252명) 등의 나라에서 많이 발생하며, 아시아 지역에서는 태국(1,106명), 인도(151명), 싱가포르(47명)에서 발생하고, 아프리카 지역은 부르키나파소(1명) 등에서 발생하고 있다. 특히, 우리 국민들의 선호지인 동남아 국가에서 지카바이러스 감염증 발생률이 높아 주의가 필요하다. 지카바이러스 감염증은 플라비바이러스의 일종인 지카바이러스에 감염된 숲모기에 물려 전파되는데, 3~14일의 잠복기를 거쳐 반점구진성 발진과 발열, 결막충혈, 관절통, 근육통 등의 증상이 나타난다. 이밖에 모기물림 외에 성 접촉, 감염된 혈액제재의 수혈, 모자간 수직 감염, 실험실 노출 등을 통해
[아시아통신] 질병관리청은 5월 말까지 성홍열 신고 건수가 전년 동기간 대비 2.5배 증가함에 따라, 손씻기 및 기침예절 등 성홍열 예방 수칙을 준수할 것을 당부하면서, 특히 어린이집, 유치원, 학교 등 소아 집단시설에서는 집단발생 가능성이 있어 예방 및 관리를 강조했다. 성홍열은 A군 사슬알균(Group A Streptococcus, Streptococcus pyogenes)에 의한 급성 발열성 질환으로, 갑작스러운 발열, 두통, 구토, 복통, 인후통 등으로 시작되어, 12-48시간 후에 전형적인 발진을 보이는 특징이 있다. 보통 겨울과 봄철에 소아에서 주로 발생하여 매년 전체 환자 중 10세 미만 소아가 80% 이상이다. 마지막으로 가장 많은 환자가 발생한 시기는 2017년으로 22,838명이 발생했고, 보통 3~4년마다 큰 규모의 유행이 반복된다고 알려져 있으나, 코로나19 팬데믹 기간 동안 시행된 사회적 거리두기 조치가 이러한 유행 주기를 방해했을 가능성이 있으며, 현재 관찰되는 증가세를 설명하는 요인이 될 수 있다. 질병관리청은 지자체 및 일선 의료기관에 성홍열 발생 증가에 따른 주의 사항을 안내하면서
[아시아통신] 질병관리청은 최근 인접국가(중국, 태국, 싱가포르 등)의 코로나19 발생이 증가함에 따라,국내 여름철 유행 가능성에 대비해 코로나19 고위험군은 반드시 예방접종을 받을 것을 당부했다. 질병관리청은 코로나19 고위험군을 대상으로 중증·사망 예방을 위해 2024-2025절기 코로나19 예방접종을 6월 30일까지 연장하여 실시하고 있다. 최근 국내·외 연구 결과에 따르면, 현재 사용 중인 JN.1 백신은 국내에서 유행하는 LP.8.1, XEC, NB.1.8.1 등에 여전히 예방효과(중화항체 형성)가 있는 것으로 확인됐다. 우리나라는 코로나19 발생 상황이 비교적 안정적으로 관리되고 있으나, 인접한 국가들에서 코로나19가 증가하고 있다는 점과 백신 접종 후 면역이 충분히 형성되는 기간(약 4주)을 고려하여, 코로나19 고위험군 중 백신 미접종자는 가급적 빠른 시일내에 접종을 완료할 필요가 있다. 특히 중국, 태국, 싱가포르 등 코로나19 발생이 증가세를 보이는 주변국으로 여행할 예정인 고위험군은 출국 전 접종받을 것을 적극 권고한다. 다만, 겨울철 집중됐던 코로나19 백신 수요가
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