스마트웰니스 규제자유특구는 중소벤처기업부가 2019년 4월에 규제자유특구 제도를 도입한 이후로 지정된 1차 규제자유특구들 중 하나로, 지역주력산업인 의료산업이 타 산업에 비해 엄격한 규제 때문에 발전에 속도를 내지 못한다는 현실에 착안해 대구시와 지역전문기관, 기업들이 의지를 갖고 추진 중인 사업이다.
스마트웰니스 규제자유특구 사업은 4가지 실증사업으로 구성는데, ①하나의 제조소(공장)에서 다수의 사업자가 제조업을 허가받을 수 있도록 ‘의료기기법’을 정비하고자 하는 ‘첨단의료기기 공동제조소 구축 실증사업’, ②재활용이 금지된 폐(廢)인체 지방으로부터 추출한 콜라겐을 활용해 의료기기를 개발하고자 ‘폐기물관리법’을 정비하려는 ‘인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발 실증사업’, ③재택의료기기를 활용해 생체정보를 원격모니터링하고 내원 안내를 하는 등 임상시험(의료행위)을 원격으로 실시할 수 있도록 ‘의료법’을 정비하고자 하는 ‘스마트 임상시험 관리 플랫폼 실증 사업’, ④가명화된 의료정보를 활용해 인공지능(AI) 알고리즘 기반 의료기기를 개발하고자 ‘의료법’을 정비하려는 ‘IoT기반 웰니스 정보서비스 플랫폼 구축 실증 사업’이 포함된다.
2019년 8월 이후, 실증에 필요한 장비와 인프라를 구축했고 기술 연구개발, 시제품 제작 등 실증을 진행했다. 2021년 5월에는 제품, 제조공정에 있어 생물학적 유해성, 윤리적 문제점, 실증결과의 유효성 등을 면밀하게 조사하기 위해 전문기관에 의뢰해 안전성 검증 용역을 실시했으며, 실증사업들이 안전성 보완체계를 마련해 사업화로 나아가는 것이 적합하다는 결과를 얻었다.
지금까지 법령 정비 성과를 살펴보면, 올해 3월 홍석준 의원(대구 달서갑)이 ‘폐기물관리법’ 개정안을 발의했고, 환경부와 협업해 인체콜라겐 사업 결과를 근거로 법령 개정을 추진 중이다. 또한, 코로나19로 인해 원격의료가 한시적으로 허용된 현 상황에 힘입어 올해 10월 최혜영 의원(비례)이 원격의료를 ‘비대면 협진’이라는 개념으로 규정하는 ‘의료법’ 개정안을 발의했으며, 향후 국회 논의과정에서 특구사업자가 스마트임상시험 실증특례 결과를 중요한 근거로 제공할 것이다.
앞으로 대구시는 스마트웰니스 규제자유특구 실증결과를 토대로 한 법령 정비에 방점을 두고 소관 부처와 긴밀하게 협의하고, 제도 개선의 필요성을 공론화하기 위한 장을 마련하는 등 특구 사업의 최종목표를 달성하기 위해 속도를 낼 계획이다.
이승대 대구시 혁신성장국장은 “스마트웰니스 규제자유특구 실증결과를 근거로 법령이 정비된다면 대구 의료산업의 위상이 제고되고 지역 의료기업의 경쟁력 강화에도 도움이 될 것으로 기대한다”며, “연장된 사업기간 동안 지역 의료산업의 혁신적 실험이 기업의 사업화와 제도 개선으로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
