[아시아통신] 식품의약품안전처는 화장품 사용 시의 주의사항 기재 문구를 합리적으로 개선하고 안전기준을 반영하기 위해'화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 4월 9일 행정예고하고 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 고시 개정안은 화장품의 용기·포장에 기재하는 ‘사용할 때의 주의사항’을 제품 특성에 맞게 표시하고 소비자가 화장품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 도움을 주기 위해 추진됐다. 주요 개정 내용은 ▲드라이샴푸 등 표시 합리화 ▲자외선 차단제 성분(벤조페논-3)의 주의사항 신설 등이다. 드라이샴푸와 같이 사용 후 바로 씻어내지 않아도 되는 샴푸는 ‘사용 후 물로 씻어내지 않으면 탈모 또는 탈색의 원인이 될 수 있으므로 주의할 것’이라는 주의사항을 제품 특성에 맞게 기재하지 않아도 되도록 예외사항을 신설한다. 벤조페논-3(옥시벤존)을 2.4% 넘게 사용한 자외선 차단 기능성화장품은 ‘용법·용량에 따른 부위에만 사용하고 전신에 사용하지 말 것’ 문구를 추가로 기재하도록 개정한다. 식약처는 이번 개정으로 소비자가 화장품을
[아시아통신] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제과학 석·박사 인재양성 사업(2기)의 수행기관으로 총 10개 기관을 선정하고 본격적으로 사업을 추진한다고 밝혔다. 이번 ‘글로벌 규제과학 리더양성 사업’은 바이오헬스 혁신제품의 개발과 안전한 사용에 필요한 과학적 규제대응 역량을 갖춘 산업특화형·현장중심형·글로벌 규제과학 석·박사 인재양성을 목표로 한다. 21개 대학 등 기관이 신청했으며, 식약처는 교육 및 연구계획의 우수성, 사업 수행역량, 성과 활용 계획의 적절성 등을 종합적으로 평가해 10개 기관을 선정했다. 사업에 선정된 기관들은 앞으로 5년간(2026~2030년) 총 347억을 지원받으며, 학위과정 및 비학위과정을 포함해 규제과학 전문성과 실무역량을 동시에 갖춘 총 1,100명의 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성한다. 특히, 지역·산업현장과 연계된 현장중심형 인재양성을 위해 참여대학은 1개 이상의 산업계와 연계한 연구 수행을 필수적으로 포함하도록 설계해야 하고 “건강기능식품 규제실무”와 같은 업계 종사자 대상 교육과정도 운영하도록 했다. 비수도권
[아시아통신] 질병관리청 국립보건연구원은 국내 심근병증 환자를 대상으로 유전자와 세포 데이터를 통합 분석한 다중오믹스 연구를 통해, 심근병증 환자에서 숨겨진 발병 위험 유전자를 찾아내고 이들의 세포 수준 특성을 규명했다. 최근 전장유전체 해독 기술의 발전으로 심근병증의 다양한 유전적 변이가 확인되고 있으나, 상당수는 기능적 의미가 명확하지 않은 '임상적 의미 불명 변이(Variants of Unknown Significance, VUS)'로 남아있어 정확한 진단과 치료에 한계가 있었다. 이에 국립보건연구원은 국가바이오빅데이터 시범사업을 통해 모집된 245명의 심근병증 환자(확장성 심근병증 48.2%, 비대성 심근병증 47.8% 등)의 전장유전체 데이터를 분석했다. 연구진은 기존방법으로는 한계가 있었던 3,584개의 VUS 희귀변이를 새롭운 기법인 '부담 분석(Burden testing)' 방식으로 평가했다. 그 결과, 실제 심장 발달과 형태 형성 등 심장질환과 밀접한 영향을 미치는 144개의 주요 유전자를 확인했다. 또한, 공개된 단일세포의 전사체 데이터를 활용해 총 11,664개의 심장세포를 분석
[아시아통신] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사‧수탁사 간 협업 역량강화를 위한 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’을 시범운영한다고 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 방문해 사전에 발굴한 업체별 ‘밸류업 포인트(Value-Up Point)’를 안내하고 위·수탁사 애로사항 등을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 특히, 현장사례 기반 피드백을 병행해 실무 적용성을 높일 수 있도록 구성됐다. 식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용 가능한 체크리스트를 마련할 계획이며, 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육대상을 확대해 나갈 예정이다. 식약처는 이번 현장교육은 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 산업계와 현장 소통을 강화하여 첨단바이오의약품 품질과 안전성을 향상시킬 수 있도록 적극 지원해 나가겠다고 밝혔다.
[아시아통신] 질병관리청은 4월 7일 중앙일보 본사 다목적홀에서 결핵ZERO 대학생 서포터즈(결핵ZERO 서포터즈) 발대식을 진행하며 서포터즈 공식 출범을 알렸다. 결핵ZERO 서포터즈 발대식에서는 향후 결핵ZERO 서포터즈 활동 방향을 공유하고 콘텐츠 구성과 인공지능(AI) 활용 콘텐츠 제작 방법에 대한 기자, 전문가 강연을 진행하여 결핵ZERO 서포터즈 홍보 활동을 지원한다. 질병관리청은 한국PR학회(학회장 장정헌)와 협력하여 결핵ZERO 서포터즈를 국내 10개 대학 홍보 동아리 55명, 20개팀으로 구성했으며, 결핵ZERO 서포터즈는 영상팀, 카드뉴스·기사팀으로 나뉘어 활동할 계획이다. 결핵ZERO 서포터즈는 결핵 검진 현장과 다양한 결핵 관련 행사 등을 방문·견학하여 체험하고 결핵 예방, 결핵환자 치료, 고령층 및 외국인 대상 결핵 관리 등과 관련된 온라인 홍보 콘텐츠를 기획·제작한다. 제작된 홍보물은 개인 SNS에 게재되고 우수 홍보물은 결핵제로 누리집 및 유튜브에 공개된다. 결핵ZERO 서포터즈에 지원한 대학생은 “우리나라가 OECD 국가 중 결핵 발생율이 2위라는 점을 질병관리청 자료
[아시아통신] 식품의약품안전처는 의료기기 GMP 적합성인정 제도에 대한 법적근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법'이 개정됨에 따라 필요한 세부사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 4월 3일 입법예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲기술문서심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲희소의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다. 그 간 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성인정 심사 및 적합인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 '의료기기법'에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준ㆍ절차, 심사원 운영 및 적합성인정 대행기관의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다. 의료기기 제조ㆍ수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육ㆍ훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관의 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또한, 적합성인정 취소 및 시정명령 기준을 마련하여 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다. 의료기기 인증시 제출되는 기술문서
[아시아통신] 식품의약품안전처는 중동전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사, 식품 ·화장품 등 대체포장재 스티커 부착과 관련된 신속 규제지원 가이드라인을 4월 5일 공개하고 즉시 시행한다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다. 또한, 이번 가이드라인은 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화하여 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고 최근 수급 상황을 고려하여 신속히 추진됐다. 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축하여 처리함을 목표로 한다. 대체포장재 스티커 부착 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존
[아시아통신] 식품의약품안전처는 농·임산물 온·오프라인 판매업체 총 402곳에 대해 3월 9일부터 13일까지 점검한 결과, 식용으로 섭취 불가한 농·임산물을 식품용으로 판매한 업체 2곳을 적발했다고 밝혔다. 적발된 업체는 식용이 불가한 ‘부처손(권백)’, 애기똥풀(백굴채)’을 건강 차(茶)로 광고·판매하고 있었으며, 식약처는 소비자 피해 예방을 위해 온라인 사이트 차단 및 지방정부에 고발 등 조치를 요청했다. 참고로 부처손, 애기똥풀 등은 독성, 알레르기 반응 유발 및 다른 약물과의 상호작용 우려 등이 있어 반드시 의사 또는 한의사 등 전문의료인의 상담을 통해 복용해야 하는 생약이다. 식약처는 안전성이 입증되지 않은 농·임산물 섭취로 인한 피해를 예방하기 위해 섭취 전 식품안전나라 누리집에서 식품으로 섭취할 수 있는 농·임산물의 종류 및 식용 가능 부위 등을 확인할 것을 당부했다. 아울러 4월 6일부터 10일까지 지방정부와 함께 식품 이외에 한약재 등 다른 용도로도 사용하는 오미자, 구기자 등 식약공용 농·임산물 340건을 대상으로 잔류농약, 중금속, 이산화황 검사도 실시하여 안전성을 확인할 예정
[아시아통신] 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 2026년 현장의약품 수급모니터링 네트워크’에 참여하는 8개 전문단체를 대상으로 운영방안을 논의하고 현황을 공유하는 간담회를 3월 31일 개최했다고 밝혔다. ‘현장의약품 수급모니터링 네트워크’는 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 상시 파악하고 대응하기 위해 구축한 정보 수집 체계로, 수급 불균형 문제가 발생했을 때 환자 영향, 대체가능 여부 등 전문가 의견을 수렴하여 합리적인 조치 방안을 신속히 마련하기 위해 운영하는 사업이다. 이번 간담회에서 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 최근 발생한 공급 중단 및 부족 의약품에 대한 대응사례를 공유하고, 긴급도입의약품의 안정 공급과 효율적인 유통관리를 위한 ‘긴급도입의약품 재고공유 시스템’ 도입 준비상황을 안내했다. 참석한 각 단체는 현재 의약품 시장이 직면한 현안에 대한 정보를 공유했다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 앞으로도 8개 전문단체와 긴밀히 협력해 현장의 목소리를 세심하게 청취하고 실효성 있는 조치 방안을 마련하여, 환자 치료에 필수적인 의약품이 적기에 공급될 수 있도
[아시아통신] 식품의약품안전처는 2028년부터 단계적으로 도입되는 ‘화장품 안전성 평가 제도’의 안정적인 도입을 지원하기 위한 ‘화장품 안전성 평가 도입 지원사업’의 참여 희망 업체를 4월 1일부터 4월 30일까지 모집한다고 밝혔다. ‘화장품 안전성 평가 도입 지원사업’은 화장품 업계가 글로벌 화장품 안전 규제 강화 추세에 대응하는 역량을 갖출 수 있도록 (사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원과 함께 1:1 맞춤형 컨설팅을 지원하는 제도이다. 올해 모집 대상은 자체 전담 평가 인력 및 경험이 부족한 중소 화장품책임판매업체 총 1,500개소이며, 특히 ▲연간 생산실적 10억원 미만의 중소 및 영세 화장품책임판매업체 ▲기능성화장품과 영･유아 어린이 화장품을 취급하는 업체를 우선 컨설팅 지원대상으로 선정할 계획이다. 식약처는 컨설팅 지원 외에도 업계의 화장품 안전성 평가 제도 이해도와 자료 구비 현황 등을 파악하기 위한 실태조사 실시와 함께 신규 제도 설명과 현장 애로사항을 듣기 위해 지역에 직접 찾아가는 설명회도 개최할 예정이며, 세부적인 컨설팅 신청 절차와 방법 등은 (사)한국의약품수출입협회 또는 한국
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