[아시아통신] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)는 제약·바이오 산업계 종사자 등을 대상으로 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인 교육을 10월 1일부터 2일까지 이틀간 서울 양재 엘타워에서 개최한다고 밝혔다.

 

이번 교육은 최신 제·개정 ICH 가이드라인을 중심으로 산업계 종사자의 이해와 실질적인 현장 적용 능력을 높이기 위해 마련됐다. 특히 국제제약협회연맹(IFPMA) 등과의 협력으로 ICH 전문가위원회(EWG) 전·현직 위원을 비롯해 국내외 규제기관과 제약업계에서 풍부한 경험을 갖춘 전문가들이 참여해 현장 적용 사례와 최신 국제 규제 동향을 공유한다.

 

첫째 날에는 ‘의약품 품질경영 시스템’을 주제로 ▲분석법 개발 및 밸리데이션(Q2(2개정)/Q14) ▲설계기반 의약품 개발(QbD)(Q8/Q9/Q10) ▲의약품 전주기 관리(Q12) ▲연속제조공정(Q13) 등 품질분야 주요 가이드라인에 대한 국내외 제약업계의 실제 적용 사례와 경험을 공유한다.

 

둘째 날에는 ‘안전성·유효성 평가’를 주제로 ▲실사용 데이터 활용(RWD)(M14) ▲시판 후 안전성 데이터(E2D(1개정)) ▲모델 기반 의약품 개발(M15) 등 가이드라인의 주요 내용과 실제 적용 사례를 다룬다.

 

또한, ICH 전문가위원회(EWG) 리더로 활동하는 미 FDA 아슈토시 라오 박사(Dr. Ashutosh Rao), 유럽의약품청(EMA) 코린 드 브리스 박사(Dr. Corinne De Vris) 등 전문가를 초빙하여 제·개정 중인 ▲안정성 시험(Q1) ▲국제공통기술문서 품질 분야(M4Q(2개정)) ▲적응적 임상시험 설계(E20) ▲임상시험 임산부 및 수유부 참여(E21) ▲환자 선호도 연구(E22)에 관한 가이드라인의 최신 규제 동향 등을 오후 특별 세션에서 집중적으로 다룬다.

 

한편, 글로벌 규제조화센터(GHC)는 올해 7월 세계보건기구(WHO)가 인정한 ‘의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터’로 세계 최초 지정된 바 있다. 이번 교육은 현장 참석이 어려운 국내외 산업계, 학계, 규제기관 종사자의 역랑강화 기회를 넓히기 위해 현장 교육과 실시간 온라인 송출을 병행하며, AI 동시 통역 시스템을 도입해 글로벌 접근성과 편의성을 한층 높일 예정이다.

 

식약처는 이번 교육이 제약·바이오 업계 종사자들이 최신 ICH 가이드라인과 국제 규제 동향을 이해하고 실제 업무에 적용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제조화센터를 중심으로 국내 제약·바이오 업계의 글로벌 규제 대응 역량 강화와 국제 규제조화를 적극 지원할 계획이다.